一、案件背景与核心争议
最高人民法院知识产权法庭于2026年4月23日同步审理两起中医药领域专利侵权上诉案，分别涉及中药饮片地方标准与名贵药材基因序列专利的司法边界问题。两起案件的审理不仅回应了中医药产业标准化与现代化进程中的核心矛盾，更通过司法实践为中医药知识产权保护划定了清晰标尺。
（一）水蛭中药饮片标准专利侵权案
案件焦点：省级中药地方标准与专利权保护的冲突
案情回顾：
- 德某公司持有“一种米水蛭及其制备方法”发明专利，案外人向四川省药监局申报后，该局发布《水蛭标准》（SCYPBZ2021-006）。
- 神某公司依据该标准生产米炒水蛭产品，被德某公司起诉专利侵权。一审法院认定侵权成立，判令神某公司停止侵害并赔偿10万元及维权开支3万元。神某公司上诉至最高人民法院。
核心争议：
- 标准实施与专利侵权的关系：中药地方标准是否构成专利侵权的“免责金牌”？
- 审判长刘晓军明确指出，标准实施行为通常指符合条件者实施标准无需事先取得专利权人许可，但需事后积极谈判并支付许可费；而专利侵权行为指未经许可实施他人专利，非标准必要专利未经许可实施即构成侵权。
- 本案中，德某公司未在标准制定过程中披露专利信息，神某公司主张其行为构成“专利埋伏”，违反民法典诚信原则。德某公司则抗辩称，相关法规未要求中药饮片标准制定需协调专利关系，其无法定义务披露专利信息。
- 省级中药标准的法律属性与效力范围：
- 案件涉及省级中药标准必要专利的司法认定，直接关系中药饮片生产行业经营权益与中医药炮制技术创新保护的平衡。合议庭通过走访四川省药监局、实地调研生产场所等方式，厘清了省级中药标准的申报流程、制定依据及行业通行做法。
（二）冬虫夏草基因专利侵权案
案件焦点：传统中药材基因序列专利的保护范围界定
案情回顾：
- 中某公司持有“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”发明专利，权利要求1限定来自冬虫夏草中国被毛孢的某种酶的氨基酸序列。
- 中某公司与珠某药业公司均生产以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的“百令片”，并获国家药监局审批上市。中某公司起诉珠某原料公司制造、使用、销售菌粉，珠某药业公司使用菌粉制造“百令片”及武某大药房销售行为侵权，索赔1.1亿余元。一审法院认为涉案专利保护的是天然基因，被告未从基因层面实施技术方案，不构成侵权。中某公司上诉至最高人民法院。
核心争议：
- 基因专利的可专利性：
- 中某公司主张涉案基因来自人工选育的特定菌株，非简单天然发现；珠某药业公司则认为该基因天然存在于中国被毛孢菌种中，专利贡献仅在于分离和功能确认。
- 审判员韦丽婧解释，根据《专利审查指南》，若首次从自然界分离的基因碱基序列未被现有技术记载，且能被确切表征并在产业上有利用价值，则该基因及其获得方法可获专利保护。
- 专利保护范围的确定：
- 审判长崔宁指出，本案技术含量极高，涉及基因工程、菌株选育、微生物发酵等多领域知识。合议庭通过研读专利文本、查阅工具书、听取技术调查官解读等方式，明确权利要求的解释需结合本领域普通技术人员阅读说明书及附图后的理解。
- 侵权比对遵循全面覆盖原则，审查被诉技术方案是否包含与权利要求记载的全部技术特征相同或等同的特征。双方当事人一审均提交鉴定意见，合议庭借助技术调查官辅助办案，确保事实查明科学、客观、可靠。
二、司法实践的示范价值与行业意义
（一）平衡公共标准普惠性与专利技术排他性
两起案件的审理凸显了中医药知识产权保护中的核心矛盾：
- 公共标准普惠性：中药地方标准旨在规范行业生产、保障药品质量安全，具有公共产品属性。
- 专利技术排他性：专利权人通过创新投入获得法律赋予的独占权，有权禁止他人未经许可实施其专利。
最高人民法院通过审理明确：
- 标准制定者的义务：虽现行法规未强制要求中药标准制定者披露专利信息，但专利权人可通过申报流程主动披露，以避免后续纠纷。
- 标准实施者的责任：实施标准前需评估是否涉及专利侵权，若涉及非标准必要专利，未经许可实施即构成侵权。
（二）探索基因专利保护范围的司法边界
冬虫夏草基因专利案的审理为中医药现代化背景下的基因专利保护提供了重要示范：
- 可专利性认定：明确首次从自然界分离且具有产业利用价值的基因可获专利保护，回应了“科学发现不可专利”的质疑。
- 保护范围界定：通过技术调查官参与、结合本领域普通技术人员理解等方式，解决了基因序列专利保护范围难以界定的问题，为同类案件提供了裁判规则。
（三）推动中医药产业高质量发展
两起案件的审理对中医药产业具有深远影响：
- 优化中药标准实施：通过厘清省级中药标准的法律属性与效力范围，促进标准制定与专利保护的协调，避免标准成为侵权“免责金牌”。
- 激励中医药创新：明确基因专利等现代生物技术专利的保护边界，鼓励企业加大研发投入，推动中医药现代化进程。
- 形成保护合力：最高人民法院通过组织主题座谈会，联合行政部门、专家学者等探讨中医药知识产权保护机制，推动形成协同共治格局。
三、未来展望与政策建议
（一）完善中医药知识产权法律体系
- 细化专利审查规则：针对中医药特点，优化《专利审查指南》中关于中药复方、炮制工艺、基因序列等可专利性的认定标准。
- 建立惠益分享机制：对涉及传统中医药知识的专利申请，要求申请人披露知识来源并签订惠益分享协议，保障传统知识持有者权益。
（二）加强司法保护力度
- 推广技术调查官制度：在中医药知识产权案件中常态化引入技术调查官，辅助法官查明技术事实，提高裁判专业性。
- 加大侵权惩治力度：对恶意侵权行为适用惩罚性赔偿，提高侵权成本，形成有效震慑。
（三）促进国际合作与交流
- 参与国际规则制定：在WTO、WIPO等框架下倡导建立传统知识特别保护制度，推动中医药知识产权国际互认。
- 加强海外布局与维权：设立中医药国际专利资助基金，支持企业开展PCT申请与海外商标注册，构建海外维权证据库。
四、结语
最高人民法院通过同步审理两起中医药专利侵权上诉案，不仅回应了产业发展的现实需求，更通过司法实践为中医药知识产权保护划定了清晰标尺。未来，需进一步完善法律体系、加强司法保护、促进国际合作，以高质量知识产权保护护航中医药传承创新，推动中医药产业高质量发展。
